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康多腔镜手术机器人获批上市

 
发布时间:2022-09-29 11:35:43 来源:亚博AG下载 作者:亚博应用软件下载
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  日前,苏州高新区企业苏州康多机器人有限公司自主研发的康多腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。这是康多公司继2021年1月获批第一张腔镜手术创新医疗器械Ⅲ类产品注册证之后,第二次获批了腹腔内窥镜手术系统的产品注册证。

  苏州康多机器人有限公司2014年在苏州科技城注册成立,是专业从事腔镜手术机器人研发和产业化的科技创新型公司。经过多年的深耕探索,康多机器人™积累了大量原创性技术成果,公司在腔镜手术机器人品类中已拥有独立自主知识产权近300项。

  目前公司主要产品是腹腔内窥镜手术系统、微型手持式手术机器人。腹腔内窥镜手术系统能通过高清3D视觉系统深入手术切口并放大十倍,扩大医生视野。机械手臂11个自由度,末端可以装配多种手术器械,灵活程度远超人手。微型手持式手术机器人是针对微创手术推出的一款全新医疗器械,轻便灵巧、性能稳定、简单实用。该产品在狭小的手术空间里,降低了使用者的手术器械操作难度。

  苏州康多机器人有限公司自成立以来,获得深创投、博实股份等众多投资机构喜爱,累计完成数亿元人民币融资。此外,在生产方面公司已建立了近2.4万平方米的生产基地以及符合GMP的标准化生产体系。

  腔镜机器人是最有市场潜力的手术机器人,目前市场上最主流的手术机器人达芬奇就是属于腔镜机器人。康多微创手术机器人、机器臂构型、控制器、主从控制算法等核心技术都具有完全自主知识产权。

  该机器人系统包括医生控制台、多臂机器人系统、多自由度手术微型器械、高清3D视觉系统等产品及相关辅助设备。在3D视野下,医生可以立体观察病灶位置,通过操作“主手”操作杆令“从手”机械臂带动器械快速精准随动,有效破除了人类手、眼的生理极限,提升手术操作范围的灵巧度,实现机器人腔内精准手术。

  在腔镜手术机器人领域,公司曾创造了多个“业内首例”,并与北京大学第一医院、北京协和医院等国内一流医疗机构深入开展临床应用合作,截至目前,已成功完成数百例临床手术。早在2018年就完成了世界首例5G远程机器人手术动物实验;2019年完成世界首例多点协同5G远程机器人手术动物实验;2022年完成世界首次跨运营商、跨网域的“5G+固网专线”多点协同远程临床实时交互教学手术。

  在国内,公司也处于行业前列。2020年8月7日,成功实施首例国产内窥镜手术机器人上尿路修复手术。2020年11月20日,成功完成国内首例经后腹腔入路肾上腺切除手术。

  日前,山西省心血管病医院使用心擎医疗生产研发的体外磁悬浮人工心脏,成功完成国内首例该类产品实现BTR(过渡到康复)的临床试验,帮助一名心源性休克病人顺利度过危险期。

  值得一提的是,作为国内心衰领域领军企业,心擎医疗还凭借其自主研发的国内首个体外全磁悬浮人工心脏产品,成功入选2022未来医疗100强主榜单《中国创新医疗器械榜TOP100》。

  科塞尔医疗科技(苏州)有限公司自主研发的Selebrek®冠状动脉球囊扩张导管(CTO)、Falspeed®外周血管球囊扩张导管先后获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

  苏州铸正机器人有限公司“脊柱外科手术导航定位设备”获得NMPA批准上市,该产品采用了全球首创的直观图像定位技术,是目前唯一可实施局麻骨科手术的机器人。

  微亚医疗科技(苏州)有限公司全自主研发的“微亚冠通”微创血管介入手术机器人,成功完成国内首例异地远程经皮冠状动脉造影及治疗动物实验,标志着“微亚冠通”血管介入手术机器人已完全具备跨院远程手术能力,相关技术达到国际领先水平。

  近年来,苏州高新区作为苏州打造生物医药产业创新集群“两核”之一,制定了《高端医疗器械产业创新集群发展三年行动计划》,成立工作专班,组建产业联盟,产业创新集群取得了蓬勃发展。

  截至目前,高新区已引进、培育了鱼跃医疗、美康生物、长光华医、心擎医疗、康多机器人等一批优质医疗器械及生物医药企业近800家。2021年,全区医疗器械及生物医药产业产值近300亿元,年增长率持续多年超过30%。(轲晓渚)