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哈尔滨博实自动化股份有限公司关于投资参股公司申请医疗器械注册

 
发布时间:2022-09-29 11:14:48 来源:亚博AG下载 作者:亚博应用软件下载
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  本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  国家药品监督管理局网站于2022年6月24日发布了《腹腔内窥镜手术系统获批上市》的信息,苏州康多机器人有限公司的“腹腔内窥镜手术系统” 注册申请获得国家药品监督管理局批准。

  苏州康多机器人有限公司为哈尔滨博实自动化股份有限公司投资参股的哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司之全资公司。“腹腔内窥镜手术系统”为公司定期报告中披露的“微创腹腔(腹腔镜)手术机器人系统”。

  “腹腔内窥镜手术系统”注册分类为Ⅲ类医疗器械。该系统由医生控制台、患者手术台、手术器械和附件组成。由医师利用主从操控系统对微创手术进行控制,用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术。该系统医生控制台是腹腔内窥镜手术系统的核心部分,医生通过两个主手控制器和脚踏板装置控制3D内窥镜和手术器械实现对患者的手术操作。患者手术平台是腹腔内窥镜手术系统的操作部分,主要功能是支撑手术器械和腹腔镜设备。随着医生控制台主手控制器和脚踏装置的操作,机械臂系统做出相应的操作,每条机械臂的关节处具有多个活动自由度,可提高手术的灵活性和精度,滤除人手自然颤动。手术器械协助完成手术切割、缝合、夹取等工作。该系统具有自主知识产权,与传统的腹腔镜手术相比,该系统能提高手术质量,保证操作的安全性。与进口产品相比,能降低治疗费用,减轻患者经济负担。相关信息详见国家药品监督管理局网站:

  根据国家对医疗器械生产企业的管理要求,取得医疗器械产品注册证是后续开展生产销售的必要条件。本次苏州康多机器人有限公司获批“腹腔内窥镜手术系统”注册证,标志着国家药品监督管理局对该产品的安全性和有效性的认可。苏州康多机器人有限公司将在医疗器械生产许可证变更批准后开展“腹腔内窥镜手术系统”的生产和销售,“腹腔内窥镜手术系统”实际销售情况将取决于未来市场需求、推广效果等因素。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险,理性投资。