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结构性心脏病微创介入医疗器械商「健世科技」递表港交所

 
发布时间:2022-09-29 10:33:35 来源:亚博AG下载 作者:亚博应用软件下载
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  摘要:健世科技于2022年9月7日向港交所递交招股书,拟在香港主板上市,公司是结构性心脏病微创介入医疗器械提供商。2021年收入为891万元,净亏损5亿元,研发支出2.65亿元;2022年前6个月收入为3835万元,净亏损7353万元,研发支出8454万元。

  S&TLiveReport获悉,成立于2011年的宁波健世科技股份有限公司Jenscare Scientific Co., Ltd. - B (以下简称“健世科技”)于2022年9月7日在港交所递交上市申请,拟香港主板上市。公司曾经在2021年6月21日递表,这是该公司第3次递交上市申请,联席保荐人为中金、花旗。

  健世科技是一家立足中国的医疗器械公司,致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品。公司已开发出针对不同类型结构性心脏病(包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭)的全套治疗解决方案。

  治疗三尖瓣疾病的在研产品:核心产品LuX-Valve是公司自主研发的第一代经导管三尖瓣置换系统,有望成为全球首个获准商业化的经导管三尖瓣置换产品。预期于2023年下半年可就LuX-Valve 商业化取得国家药监局批准。

  治疗主动脉瓣疾病的在研产品:Ken-Valve是公司自主研发的第一代经导管主动脉瓣系统,有望成为中国第二款及全球第三款获准商业化的经导管主动脉瓣置换产品。公司正在进行Ken-Valve的确证性临床试验,预期2024年上半年可就Ken-Valve商业化取得国家药监局批准。此外,公司的新一代经导管主动脉瓣置换在研产品KenFlex预期2022年第三季度进入可行性临床试验。

  治疗二尖瓣疾病的在研产品:JensClip为公司自主研发的经导管二尖瓣修复夹持系统,具备先进的锁定机制,已于2022年8月进入可行性临床试验。另一款经导管二尖瓣修复系统MitraPatch将于2023年第二季度进入可行性临床试验。此外,公司亦在开发经导管二尖瓣置换系统AnchorValve,进一步完善其二尖瓣产品系列。

  治疗心力衰竭的在研产品:公司于2020年9月收购宁波迪创,以扩大心衰治疗业务部门。公司正自主开发房间隔造孔支架及输送系统MicroFlux,预计2022年第四季度为该在研产品开展可行性临床试验。此外,公司正开发心肌填充水凝胶在研产品及其注入器械AlginSys 及EndoInjex,其可提升心脏肌肉的收缩性。

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  收入分别约为人民币0亿元、0.1亿元、0.1亿元及0.4亿元,2021年同比增长率为190.23%,2022前6月同比增长率为601.79%;

  净利润分别约为人民币-3亿元、-5亿元 、-3.7亿元及-0.7亿元,2021年同比增长率为67.07%,2022前6月同比增长率为-80.05%;

  由于产品尚未开始商业化销售,2020-2021年公司尚未产生明显收入,2022年上半年公司其他收入3834.6万元,同比增长6倍;

  研发开支开始收减,2022年上半年公司研发费用有所减少,同比减少约1亿元;研发占亏损比由50%左右上升至115%;

  净亏损明显收窄,随着产品商业化的逐步推进,研发及行政等支出的减少,公司亏损明显收窄,2022年上半年净亏损比上年同期减少了近3个亿。

  结构性心脏病指因心脏结构出现解剖异常状况引起的心脏病理生理变异,包括瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心力衰竭、心肌病及心室异常。瓣膜性心脏病是由四个心脏瓣膜(三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣及肺动脉瓣)其中一个受损或衰竭引起的疾病。

  目前,结构性心脏病的临床治疗有三类,包括药物、传统外科手术及介入治疗。药物通过减轻心脏负担缓解症状,但无法根治疾病;传统外科手术,仍为治疗瓣膜性心脏病的标准方法,但具有高入侵性及高风险,于高风险人群中的死亡率及并发症发生率高企;介入治疗因其创伤小、痛苦少、恢复快等优点,于近年来已在临床治疗方面获广泛应用。

  经导管瓣膜治疗主要包括经导管三尖瓣介入、经导管主动脉瓣置换及经导管二尖瓣介入。

  根据弗若斯特沙利文的数据,2021年治疗中度至重度三尖瓣返流的经导管三尖瓣介入的全球市场规模约为10.0百万美元,估计2025年将达到308.4百万美元,2021年至2025年的复合年增长率为135.6%。估计经导管三尖瓣介入的市场规模于2030年将达到11,279.6百万美元。

  2023年预计中国经导管三尖瓣介入的市场规模将为人民币85.6百万元,预计2025年将达到人民币850.8百万元,2023年至2025年的复合年增长率为215.2%。预计经导管三尖瓣介入的市场规模于2030年将达到人民币20,312.7百万元。

  经导管主动脉瓣置换的全球市场规模由2017年的3,473.5百万美元增加至2021年的6,085.2百万美元,复合年增长率为15.0%。市场规模预期将继续增长,估计2025年及2030年将分别达致9,956.1百万美元及15,892.0百万美元,2025年至2030年的复合年增长率为9.8%。

  2021年中国经导管主动脉瓣置换的市场规模为人民币911.5百万元,而随着合资格进行经导管主动脉瓣置换手术的医院的数量快速增加,2025年估计将达到人民币4,862.9百万元,2021年至2025年的复合年增长率为52.0%。基于未获满足的巨大医疗需求及随着医疗基础设施的快速发展,估计经导管主动脉瓣置换的市场规模于2030年将达到人民币11,359.7百万元。

  治疗中度至重度二尖瓣返流的经导管二尖瓣介入的全球市场规模于2021年为939.7百万美元,而随着经导管二尖瓣介入手术医疗团队的快速发展,预测于2030年将达10,873.6百万美元。

  在中国,2021年是经导管二尖瓣介入商业化的第一年,而治疗中度至重度二尖瓣返流的经导管二尖瓣介入市场规模预测将于2025年达人民币1,735.9百万元,复合年增长率为156.8%。市场规模将继续增长,于2030年估计将达人民币8,943.1百万元,自2025年至2030年的复合年增长率为38.8%。

  截至最后可行日期,全球范围内并无获批准的经导管三尖瓣置换产品。截至同日,全球有九款经导管三尖瓣置换在研产品处于临床试验阶段,其中(i)四款在研产品已进入确证性临床试验阶段,(ii)一款在研产品已进入可行性临床试验阶段,及(iii)四款在研产品仅完成或正在完成早期可行性研究。截至最后可行日期,LuX-Valve、LuX-Valve Plus及Renato是中国仅有的已知正处于临床试验阶段的经导管三尖瓣置换在研产品,而根据弗若斯特沙利文的资料,鉴于LuX-Valve为世界首个完成确证性临床试验受试者入组的在研产品,LuX-Valve预期将成为全球首批获批准用于商业化的经导管三尖瓣置换产品之一。

  截至最后可行日期,全球有25款获批准商业化的主要经导管主动脉瓣置换产品,而中国有九款获批准商业化的经导管主动脉瓣置换产品,包括启明医疗的VenusA-Valve及VenusA-Plus、杰成医疗的J-Valve、微创心通医疗科技的VitaFlow及VitaFlowLiberty、沛嘉医疗的TaurusOne及TaurusElite、爱德华生命科学的SAPIEN3及美敦力的EvolutPro,其中仅J-Valve将主动脉瓣返流纳入适应症。

  截至最后可行日期,全球有15款经导管主动脉瓣置换在研产品处于可行性临床试验或确证性临床试验的阶段,惟仅其中两款(即健世科技的Ken-Valve及翰凌医疗的Hanchorvalve)将主动脉瓣返流纳入适应症,其中Ken-Valve为唯一一款已进入确证性临床试验阶段的产品。

  截至最后可行日期,中国有23款经导管二尖瓣介入器械处于确证性临床试验或可行性临床试验阶段,包括18款经导管二尖瓣修复在研产品及五款经导管二尖瓣置换在研产品。

  心房间隔分流及心肌填充等介入治疗很大机会可释放心力衰竭患者过高的心房压力。目前,仅有数项介入产品已获批用作商业用途,因此未获满足的需求庞大。截至最后可行日期,有三款心房间隔分流产品得到CE认证,分别为Corvia的InterAtrialShunt装置、Occlutech的OcclutechAFR装置及V-WaveLtd的V-WaveShunt。全球有七款在研产品处于临床试验阶段。

  截至最后可行日期,仅有一款心肌填充水凝胶产品已推出市场,即LoneStar生产的Algisyl-LVR。全球有一款产品处于临床试验阶段,即Ventrix生产的VentriGel。

  启明医疗是中国领先的经导管心脏瓣膜医疗器械企业,主要产品包括VenusA-Valve系统,VenusA-Plus系统,VenusA-Pilot系统,VenusP-Valve系统,TMVR瓣膜,TTVR瓣膜,瓣膜成形术球囊V8/TAV8及TriGUARD3脑栓塞保护仪器。其自研产品VenusA-Valve是全球首个获国家药品监督管理局「NMPA」批准及在中国进行商业化的经导管主动脉瓣置换术「TAVR」产品。

  沛嘉医疗是全球医疗创新产品及解决方案提供商,产品包括经导管瓣膜治疗医疗器械及神经介入手术医疗器械,主要在研产品包括TaurusOne、TaurusElite和TaurusNXT等。

  公司实控人为股权总额51.53%的多个一致行动人控制主体,包括宁波钶沣、宁波麟沣、海南脉迪、宁波沐康、宁波桑迪及上海仕地等。

  其他机构投资者有:高瓴资本、春华资本、辰德资本、比邻星创投等,高瓴资本是最大的机构股东,持股9.87%。

  董事会现由九名董事组成,包括两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事。

  吕世文先生,53岁,2013年1月加入集团并担任首席技术官,2018年4月起担任董事,2020年8月获任公司董事会主席、首席执行官,2021年5月获调任为执行董事,负责集团业务运营、策略及公司发展的整体管理。加入集团前,吕先生曾在微创医疗器械(上海)有限公司、先健科技(深圳)有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司任职。吕先生于1993年7月取得哈尔滨船舶工程学院(现为哈尔滨工程大学)机械制造工艺与设备学士学位。

  潘斐先生,37岁,2021年1月加入集团并自此担任副总裁及首席财务官,2021年3月获委任为公司董事,2021年5月调任为执行董事,负责集团整体财务管理、法律、投资管理、人力资源管理以及融资活动。加入集团前,潘先生曾在中国国际金融股份有限公司及上海证券交易所、北京华医圣杰科技有限公司任职。潘先生于2008年7月获得兰卡斯特大学会计与金融学士学位,2009年11月获得华威大学金融硕士学位,2010年10月获得剑桥大学房地产金融硕士学位。

  据捷利交易宝数据统计,宁波健世中介团队共计9家,其中保荐人共计2家,近10家保荐项目数据表现一般;公司律师共计2家,综合项目数据一般。整体而言中介团队历史数据表现一般。

  目前通过天眼查网站无法查到健世科技的任何负面消息,通过查询其运营主体公司宁波健世科技股份有限公司,发现具有如下风险提示:

  19个周边风险中,有三条公司股东上海仕地投资管理有限公司因民间借贷纠纷被起诉的法律诉讼,其余多为公司投资公司或股东起诉他人的警示信息。

  290个预警提醒中,主要都是人员变更(法定代表人、投资人、股东、主要人员等)、对外投资变更等提示信息。

  整体来看,公司法律诉讼方面属于正常的范围,网上并不存在大规模的负面舆情。

  据捷利交易宝数据统计,近10家上市新股发行总市值均值为384.15亿,其中最大市值为中国中免,最小市值为中国石墨;发行PE均值为84.79倍,PE整体水平偏上;申购人数均值为5077;超购倍数上,均值为11.12倍左右;基石占比上,目前基石比例均值维持在39.51%,整体来说,基石比例均值近期于40%附近波动;

  暗盘及首日收益率上,7月中旬近9家集中上市,其中仅博维智慧暗盘及首日表现尚可,中国石墨首日罕见暴涨143.08%;而随之上市的柠萌影视表现一般,紧随其后又杀出一匹黑马,双财庄暗盘及首日齐飞,似乎小盘新股更受市场青睐;近8月底,苏新服务及中国中国中免先后上市,整体表现回落;百奥赛图-B作为生物-B公司,少见的暗盘首日均上涨;9月初,洪九果品暗盘微跌,首日平收。截至目前,暗盘涨跌整体均值约为5.67%,而首日约为18.93%。