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内窥镜手术器械控制系统进入国家局创新通道

 
发布时间:2022-09-29 10:06:06 来源:亚博AG下载 作者:亚博应用软件下载
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  3月30日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果,本次共有15个产品进入创新审批通道,其中5件为手术机器人类产品。

  2021年11月,深圳市精锋医疗科技有限公司(下称“精锋医疗”)宣布完成超2亿美元C轮融资签约,由博裕投资领投,淡马锡和红杉中国联合领投,三正健康投资、LYFE Capital(洲嶺资本)、国策投资等老股东追加投资,中国国有企业混合所有制改革基金、OrbiMed、晨壹投资、大湾区基金、Octagon Capital、Sage Partners、临港蓝湾资本、未来资产等海内外知名投资人跟投。

  精锋医疗致力于打造未来外科手术的创新解决方案,目前同时掌握多孔手术机器人和单孔手术机器人技术,累计申请及授权专利超400项。据了解,精锋医疗团队凭借多年钻研和积累,已独立掌握手术机器人所涉及的结构设计、系统控制、运动算法与人工智能算法等所有核心技术,并全方位布局多孔手术机器人、单孔手术机器人、自然腔道手术机器人和高端医疗器械等多个产品管线款明星产品多孔手术机器人和单孔手术机器人技术壁垒高,在国内市场有巨大发展潜力。其中,精锋多孔手术机器人性能优异并在部分参数上超越了进口产品达芬奇手术机器人,并已于2021年9月完成泌尿外科注册临床入组,此次注册临床试验由中国人民总医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学肿瘤防治中心和郑州大学第一附属医院共同开展。同时,该款机器人于今年8月率先进入妇科领域注册临床试验阶段,成为国内首个进入双科室临床试验的腔镜手术机器人系统。此外,精锋单孔手术机器人的“创新医疗器械”特别审查申请已于2021年4月获得通过,即将进入注册临床试验阶段。

  此次的领投方博裕投资合伙人曹彦凌表示:“机器人辅助手术(RAS)是临床外科医学发展的里程碑,相比开放手术和传统微创手术,RAS具有灵活精准、抗疲劳辐射、视野大且清晰、创口小恢复快、出血少、并发症少等优势,在众多高难度手术中具备显著的临床价值,在全球外科手术市场中拥有广阔的发展前景。精锋医疗作为国内腔镜手术机器人的头部企业,在技术、团队和临床等方面都展现出远超同行的优势。我们很荣幸能领投精锋医疗本轮融资,希望能携手公司团队与各位新老投资人一同推动手术机器人的临床应用普及和造福病人。”

  同时,红杉中国表示,目前国内手术机器人依靠于进口以满足临床需求。据Frost&Sullivan数据显示,占据全球手术机器人最大市场的美国直觉外科公司,其达芬奇手术机器人销售单价在国内约3,000万人民币。精锋医疗国产手术机器人的出现将有望降低这一成本,让病人、医生和医院都获益。

  中国国有企业混合所有制改革基金表示,投资布局精锋医疗,认可精锋医疗手术机器人系统的自主研发和未来商业化实力,看好用“中国方案”解决卡脖子问题,加速进口替代。

  精锋医疗创始人王建辰博士表示,精锋医疗发展已经进入新阶段,本轮资金将助力公司业务的全面提升和核心产品的快速商业化落地,如深度拓展产品研发、建设大型生产基地及培训中心,以及全面的商业化布局。精锋医疗以“把手术机器人打造成手术室标配”为愿景,期待早日把中国智造的高端手术机器人系统推向市场,让中国广大的患者能够享受到高质量的医疗,为社会健康水平的提升做出精锋的贡献。

  其中南京西格玛医学技术股份有限公司(证券代码:873450)作为CRO全程组织了研究者会,临床试验方案设计,临床operation,人遗办等、数据管理,统计分析,临床试验与国际产品进行头对设计试验对比,在全国大三甲医院开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。

  南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED)是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验500余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。返回搜狐,查看更多