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三类医疗器械注册流程及要求

 
发布时间:2022-09-29 10:02:33 来源:亚博AG下载 作者:亚博应用软件下载
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  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第三类是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。境内三类医疗器械,注册申请人在NMPA进行注册;进口三类医疗器械,需要注册申请人委托境内代理人在NMPA进行注册。

  行政时间:预计10个月(受理3天、审批90天、批准20天、制证10天,发证5天,合计128天;资料发补时限一年之内,发补后再次审评60天,总计188天。不计节假日)

  体系考核:受理后10个工作日内提出,1个月内完成考核,与资料审评同步进行